潔淨廠房驗證理應依據藥物種類
、生產製造實際操作規定及外部自然環境情況等配備空氣淨化係統係統軟件
，使廠區合理自然通風，並有溫度、環境濕度操縱和空氣過濾過慮
，確保藥物的工作環境符合規定。

潔淨區和非潔淨區中間、不一樣等級潔淨區中間的壓力差理應不少於10帕斯卡。必需時
，同樣潔淨度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。

一般來說


，有清潔規定的潔淨廠房及有關的空氣淨化係統係統軟件都將被判斷為立即危害係統軟件；一部分係統軟件盡管無清潔規定，但係統軟件中的一部分主要參數將做為生產工藝流程的關鍵性要素
，如溫度智能管理係統
，包含凍庫
、溫室大棚等
，該類係統軟件也在立即危害係統之列。

除立即危害係統軟件以外的係統軟件
，可依照其實際作用界定為間接性危害係統軟件或無危害係統軟件。立即危害係統軟件遵照GEP規定設計方案和調節
，並依據GMP規定驗證
，間接性危害係統軟件和無危害係統軟件僅遵照GEP規定開展設計方案和調節。