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gmp廠房要檢測嗎？
來源：www.zmj66.cn 發布時間：2026-03-27 05:43:37
之前隻要是新建的GMP廠房或者車間都是需要做檢測的，一個是提高我們的標準化，另外也可以讓我們的客戶信服，那麼放在今天GMP還需要檢測嗎？下麵小編為大家帶來詳細解答。
有關gmp廠房第三方檢測。二、三(san)類(lei)商(shang)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)申(shen)請(qing)辦(ban)理(li)材(cai)料(liao)之(zhi)中(zhong)是(shi)確(que)立(li)必(bi)須(xu)的(de)，福(fu)建(jian)省(sheng)是(shi)那(na)樣(yang)，別(bie)的(de)省(sheng)不(bu)清(qing)楚(chu)。即(ji)然(ran)是(shi)大(da)機(ji)器(qi)設(she)備(bei)那(na)麼(me)就(jiu)較(jiao)為(wei)變(bian)大(da)，停(ting)工(gong)是(shi)必(bi)須(xu)的(de)，對(dui)於(yu)檢(jian)測(ce)，是(shi)不(bu)是(shi)危(wei)害(hai)到(dao)自(zi)然(ran)環(huan)境(jing)了(le)，機(ji)器(qi)設(she)備(bei)上(shang)是(shi)否(fou)有(you)牽(qian)涉(she)到(dao)必(bi)須(xu)計(ji)量(liang)檢(jian)定(ding)的(de)？有(you)計(ji)量(liang)檢(jian)定(ding)毫(hao)無(wu)疑(yi)問(wen)要(yao)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)走(zou)。
有關微生物檢驗室，（1）xianjieduanyibanguidingyangxingduizhaoshiyuweishengwuxiandujianceshiyanshikongtiaojizufenlisheding，shibushiwubisuoyoudandu，huoshigengyijianyuhuancunshirengnenggoutongyong，jinjinjianghuanchongjianhoubianzuoyongjianguikouguanli？（由於如今針對一般的內服固態中藥製劑製造業企業而言，陽性對照室與微生物限度檢測實驗室的換衣與緩存室一個，僅僅在屋子上分離2個室，陽性對照室是直接排放。事實上針對藥物而言很有可能不會有食品藥品安全上的風險性，僅僅存有成本費上的提升或消耗。）（2）新版本GMP對微生物檢驗、陽性菌檢測操作間規定，是在B級自然環境或是在C級ji自zi然ran環huan境jing？其qi環huan保bao監jian測ce是shi不bu是shi沉chen降jiang菌jun與yu落luo菌jun都dou必bi須xu檢jian測ce？其qi對dui外wai開kai放fang不bu鏽xiu鋼gang傳chuan遞di窗chuang是shi不bu是shi要yao設she定ding排pai風feng自zi淨jing作zuo用yong係xi統tong軟ruan件jian？不bu鏽xiu鋼gang傳chuan遞di窗chuang是shi不bu是shi要yao設she定ding壓ya力li差cha設she備bei？
gmp廠房檢測中常需應用的關鍵實驗儀器有：百度搜索ATI大氣氣溶膠分光光度計和產生器、64路溫度認證係統軟件、當場計量檢定爐、二氧化碳濃度檢測儀、大流量顆粒計數器、Dragger空氣壓縮檢測儀、TSI風量罩、氣旋流形檢測儀等大中小型檢測儀器設備。
檢測主要參數：排風量(換風)或風力、負壓差、飄浮顆粒數、氣旋流形、溫度、空氣濕度、噪音、光照強度、高效送風口(PAO)測漏、自淨作用時間、二氧化碳濃度。檢測規範：(1)《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001；(2)《醫院潔淨手術部建築技術規範》GB50333-2002；(3)《生物安全實驗室建築技術規範》GB50346-2004；(4)《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010；(5)《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010；(6)《醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法》GB/T16293-2010；(7)《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010。
由於第三方平台的檢測也並不一定權威，並且也沒有相關明文規定要求，所以現在漸漸許多廠房不做這項服務。
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有關微生物檢驗室，（1）xianjieduanyibanguidingyangxingduizhaoshiyuweishengwuxiandujianceshiyanshikongtiaojizufenlisheding，shibushiwubisuoyoudandu，huoshigengyijianyuhuancunshirengnenggoutongyong，jinjinjianghuanchongjianhoubianzuoyongjianguikouguanli？（由於如今針對一般的內服固態中藥製劑製造業企業而言，陽性對照室與微生物限度檢測實驗室的換衣與緩存室一個，僅僅在屋子上分離2個室，陽性對照室是直接排放。事實上針對藥物而言很有可能不會有食品藥品安全上的風險性，僅僅存有成本費上的提升或消耗。）（2）新版本GMP對微生物檢驗、陽性菌檢測操作間規定，是在B級自然環境或是在C級ji自zi然ran環huan境jing？其qi環huan保bao監jian測ce是shi不bu是shi沉chen降jiang菌jun與yu落luo菌jun都dou必bi須xu檢jian測ce？其qi對dui外wai開kai放fang不bu鏽xiu鋼gang傳chuan遞di窗chuang是shi不bu是shi要yao設she定ding排pai風feng自zi淨jing作zuo用yong係xi統tong軟ruan件jian？不bu鏽xiu鋼gang傳chuan遞di窗chuang是shi不bu是shi要yao設she定ding壓ya力li差cha設she備bei？
gmp廠房檢測中常需應用的關鍵實驗儀器有：百度搜索ATI大氣氣溶膠分光光度計和產生器、64路溫度認證係統軟件、當場計量檢定爐、二氧化碳濃度檢測儀、大流量顆粒計數器、Dragger空氣壓縮檢測儀、TSI風量罩、氣旋流形檢測儀等大中小型檢測儀器設備。
檢測主要參數：排風量(換風)或風力、負壓差、飄浮顆粒數、氣旋流形、溫度、空氣濕度、噪音、光照強度、高效送風口(PAO)測漏、自淨作用時間、二氧化碳濃度。檢測規範：(1)《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001；(2)《醫院潔淨手術部建築技術規範》GB50333-2002；(3)《生物安全實驗室建築技術規範》GB50346-2004；(4)《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010；(5)《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010；(6)《醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法》GB/T16293-2010；(7)《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010。
由於第三方平台的檢測也並不一定權威，並且也沒有相關明文規定要求，所以現在漸漸許多廠房不做這項服務。
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